关于重申加强一次性使用医疗器械管理有关规定的通知
各区县卫生局，各有关大学及各医疗机构：
为加强对医疗机构一次性医疗器械的临床使用管理，我局已多次发文，强调各级各类医疗机构要严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理规范（试行）》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》和《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》，加强对一次性使用医疗器械产品的采购、储存、使用和用后处理管理。但目前少数医疗机构还存在不少问题，主要是对有关法律法规贯彻落实不够，管理制度和措施执行不到位。
为切实加强医疗机构对一次性使用医疗器械的管理，确保人民群众健康和医疗安全，现再次重申有关工作要求如下：
一、 提高认识，高度重视一次性使用医疗器械的管理工作。
各医疗机构要以“三个代表”重要思想和十六大精神为指导思想，正确处理社会效益和经济效益的关系，确保人民群众身体健康和医疗安全。各卫生行政部门、医疗机构上级主管部门应高度重视，从维护广大人民群众切身利益的高度出发，完善监管措施，按照有关法律法规的规定，切实加强对医疗机构的医疗器械监督和管理，维护患者合法权益。
二、 加强对有关法律法规的学习，完善相关制度。
各医疗机构要加强组织有关人员进行《医疗器械监督管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医院感染管理规范（试行）》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》和《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》等法律法规的学习，按照有关规定进一步完善医疗器械采购验收制度和一次性使用医疗器械的用后处置制度，并做好制度落实工作，杜绝假冒伪劣医疗器械进入临床使用，严禁重复使用一次性使用医疗器械，防止使用后的一次性使用医疗器械流向社会。对于骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械必须建立详细的可追溯性的使用记录。
三、加强对一次性使用医疗器械采购和使用管理行为的规范和检查
各医疗机构要进一步加强对一次性使用医疗器械的采购和使用管理，建立相应的责任追究制度，加强对相关职能部门、临床科室及医务人员的监督管理。各卫生行政部门和医院主管部门要按照《关于加强对一次性医疗用品管理的通知》（沪卫疾控〔2000〕53号）和《关于进一步加强本市医疗机构采购、使用植入型医疗器械管理的通知》（沪卫医政〔2003〕187号）文件的要求，严格检查医疗机构是否执行医疗器械的采购、验收制度，用后处理制度，以及相关制度的落实到位情况。对于有令不行、有禁不止的医疗机构和医务人员，将依法予以严肃查处。
特此通知，请各有关单位遵照执行。
二○○四年一月八日